Ende Juni 2024 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Meinung mit der Empfehlung der Zulassung von Eurneffy, einem Adrenalin-Nasenspray zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen veröffentlicht. Der kalifornische Hersteller Ars Pharmaceuticals IRL Limited hat bei der EMA Studien vorgelegt, die zeigen, dass das über die Nasenschleimhaut aufgenommene Adrenalin in vergleichbarer Weise wie intramuskulär verabreichtes Adrenalin im Körper verfügbar ist und daher für die Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion geeignet zu sein scheint.
Die vollständige Indikation lautet:
EURneffy ist indiziert für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) aufgrund von Insektenstichen oder -bissen, Nahrungsmitteln, Arzneimitteln und anderen Allergenen sowie bei idiopathischer oder körperlich bedingter Anaphylaxie. Die Behandlung ist indiziert für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht >= 30 kg.
Nach der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA trifft die EU-Kommission eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung darüber, ob das Arzneimittel in der EU vermarktet werden darf. Sie muss innerhalb von 67 Tagen nach Erhalt der Empfehlung der EMA entscheiden. Die zentralisierte europäische Zulassung wäre dann in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.
Der DAAB wird über die weitere Entwicklung informieren.
Quellen: